Pregunta 225 · Examen MIR 2018

Qué es el protocolo de investigación

El protocolo es el documento que describe, antes de empezar, qué se va a estudiar, por qué y cómo. Cumple tres funciones: obliga al investigador a ordenar las decisiones de diseño, permite que un comité de ética de la investigación o una agencia financiadora valoren la pertinencia y la viabilidad del estudio, y fija de antemano los métodos y el análisis, lo que protege frente a cambios a posteriori guiados por los resultados. Su estructura no es arbitraria: cada apartado se apoya en el anterior, y el punto de partida es el problema que se quiere investigar.

El problema y su justificación: el punto de partida

Todo estudio nace de una duda que no está resuelta. Justificar el problema consiste en explicar por qué merece la pena dedicarle tiempo y recursos, y para ello se apoya en una revisión bibliográfica del estado actual del conocimiento. Una justificación sólida responde a tres preguntas:

• Magnitud: cuántas personas afecta el problema, con qué frecuencia y con qué consecuencias en salud o en costes.
• Relevancia: qué cambiaría en la práctica clínica o en la salud pública si se conociera la respuesta.
• Laguna de conocimiento: qué se sabe ya, qué no y por qué los estudios previos no bastan (resultados contradictorios, poblaciones distintas, sesgos de diseño).

De esa justificación se destila la pregunta de investigación, que conviene formular de forma estructurada. En los estudios de intervención se usa el formato PICO: población, intervención, comparación y resultado (outcome). Una buena pregunta debe ser además factible, interesante, novedosa, ética y relevante, los llamados criterios FINER.

Hipótesis y objetivos

La hipótesis es la respuesta provisional a la pregunta de investigación, formulada de forma que pueda contrastarse con datos. Es imprescindible en los estudios analíticos, que comparan grupos o evalúan asociaciones, pero muchos estudios descriptivos no la plantean. La justificación del problema, en cambio, la necesita cualquier estudio.

Los objetivos concretan lo que el estudio va a medir o a conseguir. Se suelen dividir en un objetivo general, que traduce la pregunta, y varios objetivos específicos, redactados con verbos operativos (estimar, comparar, determinar) y de forma que cada uno se corresponda con una variable y un análisis. El orden relativo de hipótesis y objetivos varía según el texto de referencia; lo constante es que ambos derivan del problema ya justificado y preceden a la metodología.

La metodología, después

Solo cuando la pregunta y los objetivos están claros puede elegirse cómo responderlos. La metodología incluye:

1. El diseño del estudio (ensayo clínico, cohortes, casos y controles, transversal), que depende de la pregunta y no al revés.
2. La población: la población diana o de referencia, a la que se quieren generalizar los resultados; la población de estudio o accesible, de la que se extraerán los sujetos, y los criterios de inclusión y exclusión.
3. El tamaño de la muestra y el método de muestreo.
4. Las variables: la de respuesta principal, las secundarias y las posibles variables de confusión, con su definición operativa.
5. La recogida de datos y el plan de análisis estadístico.
6. Las limitaciones previsibles y cómo se intentarán controlar.

Fijar la población antes de saber qué se quiere estudiar carece de sentido: los criterios de selección se derivan de la pregunta y de los objetivos.

Aspectos éticos y de organización

El protocolo se completa con los aspectos éticos (consentimiento informado, confidencialidad de los datos, evaluación por un comité de ética de la investigación), el plan de trabajo con su cronograma, el presupuesto y la bibliografía. En España, la investigación biomédica con personas se rige por la Ley 14/2007, de Investigación biomédica; los ensayos clínicos con medicamentos tienen normativa propia y requieren el dictamen de un comité de ética de la investigación con medicamentos y la autorización de la AEMPS.

Fase	Apartado	Qué responde
1	Antecedentes y justificación	Por qué estudiar este problema
2	Pregunta, hipótesis y objetivos	Qué se quiere saber y qué se espera encontrar
3	Metodología	Cómo, en quién y con qué análisis
4	Ética, cronograma y presupuesto	Si el estudio es aceptable y viable

La respuesta a la pregunta 225 del MIR 2018

La pregunta pide el primer paso al elaborar un protocolo. La hipótesis, los objetivos y la población de referencia son apartados que dependen de un problema ya planteado; lo primero es exponer ese problema y justificar por qué merece investigarse. La respuesta correcta es la opción 2.