Pregunta 48 · Examen MIR 2021 · Asignatura: Farmacología
Objetivos de los ensayos clínicos fase II
Los ensayos clínicos en fase II tienen como objetivo:
- 1
La estimación inicial de la seguridad y tolerancia.
- 2
Demostrar el efecto terapéutico.
- 3
Obtener información sobre la eficacia.
- 4
Evaluar la aparición de efectos secundarios.
Respuesta correcta: opción 3 — Obtener información sobre la eficacia.
Explicación
La opción correcta es la 3: la fase II busca obtener información sobre la eficacia del fármaco en pacientes con la enfermedad y elegir la dosis, sin demostrarla todavía de forma concluyente; según la guía ICH E8 es la fase exploratoria terapéutica.
En la plataforma, esta pregunta tiene además:
- Cómo reconocerla: los datos del caso que deciden la respuesta
- La trampa en la que cae la mayoría
- La perla MIR para no volver a fallarla
- El razonamiento completo, opción por opción
Ficha de la pregunta
- Examen
- MIR 2021
- Número
- Pregunta 48
- Asignatura
- Farmacología
- Tema
- Objetivos de los ensayos clínicos fase II
- Dificultad
- Media
Fuentes y bibliografía
- Fuente oficial de la pregunta
- Examen MIR 2021 (pruebas selectivas 2020, celebrado el 27 de marzo de 2021), pregunta oficial nº 48 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España). Ver el examen MIR 2021 completo.
- Dónde estudiarla
- Resumen MIR de Farmacología, sección «Ensayos clínicos y desarrollo de fármacos» (tema «Farmacodinamia, farmacogenética, reacciones adversas y ensayos clínicos»).
- Tratados de referencia de Farmacología
- Goodman & Gilman. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica — Brunton y Knollmann (McGraw-Hill)
- Flórez. Farmacología Humana — Flórez, Armijo y Mediavilla (Elsevier)
- Guías clínicas y documentos oficiales
- CIMA: fichas técnicas de los medicamentos autorizados en España — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Bibliografía para ampliar el tema. La explicación de esta ficha es un resumen orientado al examen: si una guía se actualiza, manda la versión vigente.
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