Pregunta 36 · Examen MIR 2017 · Asignatura: FARMACOLOGÍA
Pregunta 36 · Examen MIR 2017
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los medicamentos genéricos NO es correcta?:
- 1
Para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento genérico se deben realizar ensayos clínicos de bioequivalencia en pacientes que padecen una de las patologías para las que está indicado.
- 2
El nombre del medicamento genérico suele coincidir con la denominación común internacional o la denominación oficial española del principio activo seguido del nombre del laboratorio farmacéutico.
- 3
El medicamento genérico tiene el mismo principio activo que el fármaco de referencia pero pueden cambiar los excipientes.
- 4
El medicamento genérico tiene que cumplir los mismos requisitos de calidad que los exigidos para cualquier otro medicamento (normas de correcta fabricación de medicamentos).
Respuesta correcta: opción 1 — Para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento genérico se deben realizar ensayos clínicos de bioequivalencia en pacientes que padecen una de las patologías para las que está indicado.
Explicación
La afirmación falsa es la opción 1: un genérico no repite ensayos de eficacia en pacientes, sino que demuestra bioequivalencia con el medicamento de referencia mediante estudios farmacocinéticos (AUC y Cmax), habitualmente en voluntarios sanos, como establece la definición de medicamento genérico del texto refundido de la Ley de garantías (Real Decreto Legislativo 1/2015).
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Ficha de la pregunta
- Examen
- MIR 2017
- Número
- Pregunta 36
- Asignatura
- FARMACOLOGÍA
- Tema
- —
- Dificultad
- Media
Fuentes y bibliografía
- Fuente oficial de la pregunta
- Examen MIR 2017 (pruebas selectivas 2016), pregunta oficial nº 36 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España). Ver el examen MIR 2017 completo.
- Dónde estudiarla
- Resumen MIR de Farmacología, sección «Absorción, biodisponibilidad y genéricos» (tema «Farmacocinética, genéricos y poblaciones especiales»).
- Tratados de referencia de Farmacología
- Goodman & Gilman. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica — Brunton y Knollmann (McGraw-Hill)
- Flórez. Farmacología Humana — Flórez, Armijo y Mediavilla (Elsevier)
- Guías clínicas y documentos oficiales
- CIMA: fichas técnicas de los medicamentos autorizados en España — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Bibliografía para ampliar el tema. La explicación de esta ficha es un resumen orientado al examen: si una guía se actualiza, manda la versión vigente.
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