Pregunta 208 · Examen MIR 2015 · Asignatura: FARMACOLOGÍA
Pregunta 208 · Examen MIR 2015
El desarrollo de los fármacos genéricos se basa en la evaluación de la bioequivalencia del genérico en comparación con un producto de referencia ya comercializado. Este concepto se refiere a:
- 1
La evaluación de la equivalencia en ensayos clínicos de eficacia.
- 2
La evaluación de la similitud en ensayos clínicos de tolerancia.
- 3
La equivalencia en el proceso de distribución de un fármaco y por tanto, a la comprobación de que se encuentra con las mismas concentraciones en el lugar de acción.
- 4
La evaluación de la equivalencia farmacocinética.
Respuesta correcta: opción 4 — La evaluación de la equivalencia farmacocinética.
Explicación
La opción 4 es la correcta: la bioequivalencia es la equivalencia farmacocinética entre el genérico y el medicamento de referencia, que se demuestra comparando el área bajo la curva (AUC) y la concentración máxima (Cmáx). Así lo establecen la guía de la EMA sobre bioequivalencia y la definición de medicamento genérico del Real Decreto Legislativo 1/2015.
En la plataforma, esta pregunta tiene además:
- Cómo reconocerla: los datos del caso que deciden la respuesta
- La trampa en la que cae la mayoría
- La perla MIR para no volver a fallarla
- El razonamiento completo, opción por opción
Ficha de la pregunta
- Examen
- MIR 2015
- Número
- Pregunta 208
- Asignatura
- FARMACOLOGÍA
- Tema
- —
- Dificultad
- Media
Fuentes y bibliografía
- Fuente oficial de la pregunta
- Examen MIR 2015 (pruebas selectivas 2014), pregunta oficial nº 208 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España). Ver el examen MIR 2015 completo.
- Dónde estudiarla
- Resumen MIR de Complementarias, sección «Farmacocinética y farmacodinamia aplicadas» (tema «Temario complementario: farmacología, fisiología, genética, críticos y bioética»).
- Tratados de referencia de Farmacología
- Goodman & Gilman. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica — Brunton y Knollmann (McGraw-Hill)
- Flórez. Farmacología Humana — Flórez, Armijo y Mediavilla (Elsevier)
- Guías clínicas y documentos oficiales
- CIMA: fichas técnicas de los medicamentos autorizados en España — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Bibliografía para ampliar el tema. La explicación de esta ficha es un resumen orientado al examen: si una guía se actualiza, manda la versión vigente.
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Esta pregunta cayó en el examen MIR 2015. Cuándo salen las notas del MIR y cómo consultarlas.
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