Pregunta 53 · Examen MIR 2020

Dos comités distintos: ética asistencial y ética de la investigación

En un hospital español conviven dos órganos de ética que se confunden con facilidad porque comparten nombre, composición multidisciplinar y espíritu deliberativo, pero no comparten ni función ni naturaleza jurídica. El Comité de Ética Asistencial (CEA) se ocupa de los conflictos de valores que surgen en la atención a los pacientes. Los comités de ética de la investigación se ocupan de proteger a las personas que participan en un estudio. El primero aconseja; el segundo dictamina, y sin su dictamen favorable la investigación no puede empezar.

Qué es un Comité de Ética Asistencial

Es un órgano consultivo e interdisciplinar, creado en el propio centro sanitario y acreditado por la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma, que analiza y asesora sobre los problemas éticos de la práctica clínica. Lo forman profesionales de distintos estamentos —medicina, enfermería, trabajo social—, con frecuencia un jurista y personas ajenas a la profesión sanitaria, que aportan la mirada del ciudadano. Su método es la deliberación: identificar los hechos, los valores en conflicto y los cursos de acción posibles para proponer el más prudente.

Sus funciones

• Asesorar en casos clínicos concretos con dilemas éticos: adecuación del esfuerzo terapéutico, rechazo de tratamiento, valoración de la capacidad, decisiones de representación, confidencialidad. Es la función más característica.
• Atender consultas de profesionales, y también de pacientes o familiares, sobre problemas éticos relacionados con la asistencia.
• Elaborar protocolos y recomendaciones de actuación para situaciones que se repiten en el centro, como el consentimiento informado, las instrucciones previas o la sedación paliativa.
• Promover la formación en bioética de los profesionales de la institución, lo que incluye detectar sus necesidades formativas, y la del propio comité.

Lo que no hace

Sus informes no son vinculantes: la decisión y la responsabilidad siguen siendo del profesional que atiende al paciente y del propio paciente o su representante. El CEA no juzga ni sanciona conductas profesionales —eso corresponde a los órganos deontológicos o disciplinarios—, no presta asesoramiento jurídico a la institución ni a los profesionales, y no sustituye a los tribunales cuando un conflicto requiere una resolución judicial. Tampoco evalúa proyectos de investigación.

Qué es un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos

La investigación con seres humanos se rige por normas propias. La Ley 14/2007, de Investigación biomédica, establece los Comités de Ética de la Investigación (CEI), que evalúan los proyectos en los que participan personas o se utilizan sus muestras o datos. Para los ensayos clínicos con medicamentos, el Real Decreto 1090/2015 creó los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), que sustituyeron a los antiguos Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC). Ese real decreto adaptó el ordenamiento español al Reglamento (UE) n.º 536/2014, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

El CEIm valora la pertinencia y el diseño del ensayo, la relación entre beneficios y riesgos, la hoja de información y el consentimiento de los participantes, la idoneidad de los investigadores y las instalaciones, y las previsiones de compensación y seguro. Su dictamen es preceptivo: un ensayo con medicamentos solo puede realizarse con el dictamen favorable del CEIm y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En los ensayos multicéntricos, un único CEIm emite el dictamen, válido para todos los centros participantes en España.

	Comité de Ética Asistencial	Comité de Ética de la Investigación con medicamentos
Ámbito	Conflictos éticos de la práctica clínica	Ensayos clínicos y estudios con medicamentos
Naturaleza de su opinión	Consultiva, no vinculante	Dictamen preceptivo: sin él no hay ensayo
Quién puede acudir	Profesionales, pacientes, familiares, la institución	El promotor del estudio
Marco normativo	Normas de acreditación de cada comunidad autónoma	Real Decreto 1090/2015 y Reglamento (UE) n.º 536/2014
Funciones añadidas	Protocolos del centro y formación en bioética	Seguimiento del ensayo autorizado

Por qué la separación importa

La lógica de cada comité responde a una situación moral distinta. En la asistencia, la intervención busca el beneficio del paciente concreto y el conflicto aparece entre valores legítimos —autonomía, beneficencia, no maleficencia, justicia— en un caso particular; por eso basta con ayudar a decidir mejor. En la investigación, el participante asume riesgos cuyo beneficio principal es el conocimiento futuro, y la historia de los abusos en experimentación humana justifica un control independiente, previo y obligatorio, que no puede quedar en un consejo.

La respuesta a la pregunta 53 del MIR 2020

La pregunta pide la función que no corresponde al Comité de Ética Asistencial. Asesorar en casos con dilemas éticos, atender consultas de pacientes y familiares y detectar las necesidades formativas en bioética son funciones propias del CEA. El asesoramiento ético preceptivo de un ensayo clínico, en cambio, es competencia de un comité de ética de la investigación —el CEIm cuando se trata de medicamentos—, de modo que la respuesta correcta es la opción 1.