Pregunta 48 · Examen MIR 2020 · Asignatura: Farmacología
Objetivos de los ensayos clínicos fase II
Los ensayos clínicos en fase II tienen como objetivo:
- 1
La estimación inicial de la seguridad y tolerancia.
- 2
Demostrar el efecto terapéutico.
- 3
Obtener información sobre la eficacia.
- 4
Evaluar la aparición de efectos secundarios.
Respuesta correcta: opción 3
Explicación
Respuesta correcta: La opción correcta es la 3: obtener información sobre la eficacia. La fase II evalúa preliminarmente si el fármaco produce el efecto terapéutico esperado en pacientes reales con la enfermedad diana, usando diseños controlados con muestras pequeñas y sin potencia estadística definitiva.
Cómo reconocerla:
- Población diana: se prueba en pacientes con la enfermedad (no en voluntarios sanos)
- Objetivo primario de eficacia preliminar frente a demostración concluyente
- Fase previa (I) ya completó el perfil de tolerabilidad
La trampa: La opción 1 (estimación inicial de seguridad y tolerancia) es el distractor más tentador, pero corresponde a la fase I en voluntarios sanos, no a la fase II.
Perla MIR: En el MIR, 'fase II' equivale a 'eficacia preliminar'; la seguridad inicial es fase I y la demostración definitiva es fase III.
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- Convocatoria
- MIR 2020
- Número
- Pregunta 48
- Asignatura
- Farmacología
- Tema
- Objetivos de los ensayos clínicos fase II
- Dificultad
- Media
Fuente y bibliografía
Fuente oficial: Examen MIR 2020, pregunta oficial nº 48 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España).
- Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica (McGraw-Hill)
Explicación revisada y validada por nuestro equipo médico.
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