Fase IV de ensayos clínicos

Un artículo describe un ensayo clínico aleatorizado en fase IV en una muestra de adultos obtenida de 42 centros sanitarios de 16 países distintos que recibieron un fármaco en estudio y un placebo durante 12 semanas. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor el contexto de esta investigacion atendiendo a estas características?:

• 1

  Al ser una investigación aleatorizada, el número de hombres en cada uno de los grupos experimentales (fármaco o placebo) debe ser el mismo que el de mujeres.

• 2

  El fármaco que se investiga en este ensayo ya se encuentra aprobado para su prescripción en otras indicaciones o situaciones clínicas.

• 3

  Este ensayo clínico trata de analizar en personas sanas y enfermas las dosis terapéuticas de un fármaco experimental en comparación con un placebo.

• 4

  Este tipo de ensayo se denomina metaanálisis al incluir pacientes de distintos centros sanitarios y países.

Respuesta correcta: opción 2 — El fármaco que se investiga en este ensayo ya se encuentra aprobado para su prescripción en otras indicaciones o situaciones clínicas.