Pregunta 210 · Examen MIR 2017 · Asignatura: Estadística
Pregunta 210 · Examen MIR 2017
En relación con los ensayos clínicos fase III realizados en oncología, señale la respuesta verdadera:
- 1
Suele emplearse como variable principal la tasa de respuestas, pues se considera clínicamente relevante en cualquier circunstancia.
- 2
En tumores frecuentes, como por ejemplo cáncer de colon, los ensayos clínicos fase III de registro suelen ser ensayos clínicos no controlados.
- 3
Cuando se conoce la existencia de factores pronósticos importantes del tipo de cáncer en estudio, es recomendable estratificar la aleatorización para asegurar una distribución equitativa de estos factores.
- 4
Deben emplearse criterios de inclusión muy estrictos que excluyan determinados tipos de pacientes (por ejemplo pacientes de edad avanzada), pues así se generalizarán los resultados más fácilmente.
Respuesta correcta: opción 3 — Cuando se conoce la existencia de factores pronósticos importantes del tipo de cáncer en estudio, es recomendable estratificar la aleatorización para asegurar una distribución equitativa de estos factores.
Explicación
Respuesta correcta: La opción correcta es la 3: estratificar la aleatorización según factores pronósticos conocidos es clave para asegurar la comparabilidad entre brazos y evitar sesgos de confusión en ensayos fase III oncológicos.
Cómo reconocerla:
- La estratificación por factores pronósticos (ej. estadio, mutaciones como RAS o EGFR) es esencial en oncología para balancear variables que condicionan la respuesta.
- Los ensayos fase III requieren desenlaces clínicos duros (supervivencia global o libre de progresión), no solo tasa de respuestas (ORR).
- Los ensayos fase III de registro deben ser controlados y aleatorizados, no no controlados.
La trampa: La opción 1 es tentadora porque la tasa de respuestas parece relevante, pero en fase III no sustituye a desenlaces clínicos duros como supervivencia global o libre de progresión.
Perla MIR: En MIR, ante 'aleatorización' + 'factores pronósticos', recuerda siempre 'estratificación' como regla de oro para preservar validez interna en ensayos oncológicos fase III.
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Ver la explicación completaFicha de la pregunta
- Convocatoria
- MIR 2017
- Número
- Pregunta 210
- Asignatura
- Estadística
- Tema
- —
- Dificultad
- Media
Fuente y bibliografía
Fuente oficial: Examen MIR 2017, pregunta oficial nº 210 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España).
- Harrison. Principios de Medicina Interna (McGraw-Hill)
Explicación revisada y validada por nuestro equipo médico.
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